Главная проблема, с которой сталкиваются онкопациенты – это перебои с обеспечением препаратами, которые чаще всего объясняют недостаточным финансированием. Самое безопасное в лекарственном отношении место – это стационар. Все лечение здесь бесплатно, если лекарство входит в стандарт лечения заболевания и в ежегодно утверждаемый правительством РФ Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП), которые всегда должны быть в наличии.
При амбулаторном лечении на назначенные лекарства пациенту должны выдать льготный рецепт. Назначаются и предоставляются лекарства по международному непатентованному наименованию. Главное, что должен помнить пациент: отказ в выписке рецепта или выдаче препарата в аптеке незаконен. И отсутствие финансирования ни при каких условиях не может быть уважительной причиной для этого.
Сколько бы ни стоил препарат, если он входит в стандарт, то, согласно Федеральному закону N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ», он должен быть вшит в тариф ОМС. И если препарат входит в льготные перечни, то он должен быть предоставлен за счет средств федерального бюджета инвалидам (льготный перечень в Приложении № 2 и 3 Распоряжения Правительства РФ о от 23 октября 2017 г. N 2323-р), или за счет средств бюджета субъекта РФ (региональный перечень лекарств в приложении к Территориальной программе государственных гарантий).
Как получить инновационные лекарства, не входящие в стандарты лечения
Такие препараты могут быть назначены пациенту по решению ВК при индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям, при нетипичном течении заболевания, наличие осложнений (пункт 5 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ). То же самое касается лекарств под торговыми наименованиями (Приказ Минздрава от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»).
Основной документ, в соответствии с которым проводится лечение лимфомы Ходжкина – «Клинические рекомендации по диагностике и лечению лимфопролиферативных заболеваний», разработанные ОСОО «Ассоциация онкологов России».http://oncology-association.ru/docs/recomend/2016/59klin-rek.pdf В частности, для лечения рецидивов после высокодозной химеотерапии с последующей трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток, а также у больных, при рецидиве после как минимум двух линий стандартной химиотерапии второй линии рекомендован таргетный препарат Брентуксимаб ведотин. Препарат зарегистрирован в РФ в 2016 году, и с 2018 года вошел в перечень ЖНВЛП. Однако, он еще не учтен в являющемся экономическим документом стандарте медпомощи (в целом стандарты не пересматривались уже шесть лет, и когда это произойдет – неизвестно). Тем не менее, назначение такого препарата возможно по решению врачебной комиссии лечебного учреждения (ВК).
Основной из перечисленных причин назначения инновационных препаратов являются жизненные показания. Для получения необходимого лекарства пациенту следует обратиться к председателю ВК с заявлением о созыве врачебной комиссии, приложив письменные рекомендации врачей специалистов. Если эти рекомендации получены в медучреждениях других регионов (и, в том числе, федеральных Центрах), то их желательно подтвердить на консилиуме врачей территориального специализированного медучреждения или самого федерального Центра. Допускается дистанционный консилиум врачей. (ч.2 ст.70 N 323-ФЗ). Окончательное решение о наличии медицинских показаний принимается на врачебной комиссии лечебного учреждения, где пациент стоит на учете с заболеванием по месту жительства, или регионального минздрава (в случае, если при нем существует ВК по назначению дорогостоящих лекарств, однако такая практика противоречит статье 48 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ, предусматривающей создание ВК только при лечебном учреждении).
Решение врачебной комиссии должно быть оформлено протоколом, подписанном всеми его членами (минимум тремя), а в его тексте необходимо указать, что препарат требуется пациенту по жизненным показаниям. Иначе вместо лекарства человек может получить очередную чиновничью отписку. Решение, принятое ВК, обязательно должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента и специальном журнале учета ВК (п. 17 приказа Минздравсоцразвития № 502н). Выписку из протокола заседания ВК пациент может получить на руки на основании письменного заявления.
К сожалению, нередко из-за дефицита средств в регионах стараются не назначать больным дорогостоящую современную терапию. Поэтому лучше обратиться за рекомендациями в федеральное медучреждение по профилю заболевания. Назначения специалистов федеральных центров прокуратура и суды воспринимают как экспертное мнение, и на местах об этом хорошо знают. Хотя их рекомендации и не являются обязательными, но могут учитываться, поэтому желательно оформить их за подписью 3 членов комиссии и под названием «протокол ВК» или «консилиума».
Второй путь – заручиться доказательствами того, что отказ от применения необходимого пациенту препарата наносит ему существенный вред. Или что уже применяемый стандартный препарат не действует. Например, в результате назначенной стандартной терапии человек сможет прожить только год, в то время как инновационный препарат значительно увеличивает продолжительность и качество жизни. В качестве такого доказательства суд и прокуратура принимают данные из специальной литературы, публикаций в научных журналах. Но в начале на цитату из научного труда стоит сослаться в заявлении на имя главного врача, часто этого бывает достаточно.
Как получить инновационные лекарства, не входящие в льготные перечни
Лекарства, не входящие не только в стандарт, но и в льготный Перечень, также могут быть назначены пациенту по решению врачебной комиссии лечебного учреждения. (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н).
Для получения необходимого лекарства пациенту следует обратиться к председателю ВК, приложив письменные рекомендации врачей специалистов. Если эти рекомендации получены в медучреждениях других регионов (и, в том числе, федеральных Центрах), то их необходимо подтвердить на врачебной комиссии территориального специализированного медучреждения. При выписке лекарства по решению ВК на обороте рецептурного бланка формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) ставится специальная отметка, заверенная печатью медорганизации «Для рецептов». Без такой отметки в аптеке могут заменить лекарство по торговому наименованию на его аналог под МНН.
Если препарат, как не входящий в стандарты лечения, по региональной льготе не закуплен, минздрав должен провести индивидуальную закупку на основании протокола ВК о назначении препарата. Если препарат для конкретного пациента уже закуплен, заявка на него все равно формируется и утверждается ежемесячно. Пациенту желательно самому следить за этой процедурой, уточняя, включен ли он в заявку, утверждена ли эта заявка и когда она придет в льготную аптеку.
Получение лекарства в аптеке
Назначенное и выписанное лекарство должно быть доставлено со склада уполномоченной фармацевтической компании в льготную аптеку или в стационар. Процедура обеспечения больного лекарством является очень длительной, так как заявки на следующий год защищаются в начале предыдущего. Новых инновационных лекарств на складах, как правило, нет, и их требуется закупать в объеме, необходимом пациенту в течение всего срока лечения. Узнать о том, включена ли потребность пациента в лекарстве в сводную заявку по поликлинике на определенный период, можно у лечащего врача и в отделе лекарственного обеспечения регионального минздрава.
Сроки закупки лекарств для пациента при наличии медицинских показаний указаны в ст. 83 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». На первом этапе возможна закупка минимально необходимого количество лекарства путем заключения контракта с единственным поставщиком, а затем – путем проведения запроса предложений. Контракт с поставщиком должен быть подписан не позднее двадцатидневного срока со дня подписания итогового протокола.
Если лекарство закуплено, проблем с его получением быть не должно. Действия аптек и фармкомпаний в случае отсутствия лекарства в аптеке прописаны в Письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6.02.2006 № 01И-60/06 «О порядке обеспечения временно отсутствующими лекарственными препаратами». Если лекарства нет в наличие, то рецепт принимается аптекой на обеспечение и регистрируется в специальном журнале «отсроченного спроса». На рецепте сотрудник аптеки должен поставить отметку о дате постановки рецепта на учет, указать номер аптеки, расписаться и возвратить рецепт пациенту. После принятия рецепта аптека должна сразу сделать заявку на препарат в фармацевтическую компанию, уполномоченную поставлять льготные лекарства в регион, и предоставить лекарство пациенту в течение 10-16 дней.
Если в аптеке утверждают, что лекарства нет и не будет, то через 15 дней можно приобрести его за свой счет, сохранив документы об оплате и рецепт с отметкой аптеки о постановке на отсроченное обслуживание. После этого следует написать претензию в адрес уполномоченной фармкомпании о компенсации денежных средств. Вряд ли эта претензия будет удовлетворена, но ответ на нее пригодится в случае обращения в суд с иском о взыскании убытков с ответственных за лекарственное обеспечение уполномоченных органов. Например, фармкомпания напишет, что минздрав области не проводил плановые торги на закупку лекарств, или лекарство не было указано в спецификации при госзакупках. Исходя из ответа на претензию, можно будет определить ответчика в суде.
Куда жаловаться на отказ в лекарствах
- Зав. поликлиникой, врачи которой отказываются выписать льготный рецепт;
- В отдел лекарственного обеспечения минздрава региона;
- С жалобой на действия минздрава можно обратиться письменно в территориальный орган Росздравнадзора;
- В прокуратуру с жалобой на несоблюдение нормативных актов о праве больного на получение льготных лекарств.
Нередко право на лекарство приходится отстаивать в суде. Такое происходит, например, когда региональный минздрав отказывает больному в обеспечении препаратом, рекомендованном консилиумом федерального центра. Как правило, в таких ситуациях суды становятся на сторону пациентов.
