Новости и анонсы

24.04.2013

Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило проведение клинических исследований VIABLE

Компанией SOTIO получено положительное решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на проведение европейской части глобальных клинических исследований фазы III – VIABLE.

Разрешение получено в рамках добровольной гармонизированной регуляторной процедуры по клиническим исследованиям - так называемой процедуры VHP (Voluntary Harmonisation Procedure). Целью исследований является анализ эффективности и безопасности применения препарата DCVAC/PCa для лечения пациентов с карциномой предстательной железы.

В настоящее время компания SOTIO подала заявки на проведение клинических исследований в национальные Агентства по лекарственным средствам тринадцати европейских стран (перечень стран приводится ниже), присоединившихся к VHP. Положительное решение, полученное от EMA, позволяет SOTIO воспользоваться в этих странах преимуществами сокращенной схемы на получение разрешения от национальных регуляторных органов. В других четырех европейских странах (Хорватия, Польша, Сербия и Турция), где SOTIO планирует набирать пациентов для участия в клинических исследованиях VIABLE, разрешение на проведение клинических исследований будет получаться в рамках стандартной процедуры.

В ближайшее время SOTIO также готовится подать заявку на рассмотрение протокола клинических исследований VIABLE в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) в Соединенных Штатах Америки. Проведение здесь клинических исследований фазы III является обязательным условием для последующей регистрации препарата для его использования на территории США.

В планах SOTIO также подача в середине 2013 года заявки на проведение клинических исследований VIABLE в Министерство здравоохранения России.  В случае получения разрешения компаниябудет рассчитывать на участии в исследованиях 150 российских пациентов.

Пациенты для участия в клинических исследованиях могут набираться только после одобрения национальными регуляторными органами и этическими комитетами. SOTIO предполагает, что первый пациент может принять участие в испытаниях уже в июне 2013 года. В общей сложности в клиническом исследовании примут участие 1 170 пациентов, страдающих карциномой предстательной железы, проживающих в различных странах Европы и в США.

Остались вопросы?
Напишите нам!