Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило проведение клинических исследований VIABLE
Компанией SOTIO получено положительное решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на проведение европейской части глобальных клинических исследований фазы III – VIABLE.
Разрешение получено в рамках добровольной гармонизированной регуляторной процедуры по клиническим исследованиям - так называемой процедуры VHP (Voluntary Harmonisation Procedure). Целью исследований является анализ эффективности и безопасности применения препарата DCVAC/PCa для лечения пациентов с карциномой предстательной железы.
В настоящее время компания SOTIO подала заявки на проведение клинических исследований в национальные Агентства по лекарственным средствам тринадцати европейских стран (перечень стран приводится ниже), присоединившихся к VHP. Положительное решение, полученное от EMA, позволяет SOTIO воспользоваться в этих странах преимуществами сокращенной схемы на получение разрешения от национальных регуляторных органов. В других четырех европейских странах (Хорватия, Польша, Сербия и Турция), где SOTIO планирует набирать пациентов для участия в клинических исследованиях VIABLE, разрешение на проведение клинических исследований будет получаться в рамках стандартной процедуры.
В ближайшее время SOTIO также готовится подать заявку на рассмотрение протокола клинических исследований VIABLE в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) в Соединенных Штатах Америки. Проведение здесь клинических исследований фазы III является обязательным условием для последующей регистрации препарата для его использования на территории США.
В планах SOTIO также подача в середине 2013 года заявки на проведение клинических исследований VIABLE в Министерство здравоохранения России. В случае получения разрешения компаниябудет рассчитывать на участии в исследованиях 150 российских пациентов.
Пациенты для участия в клинических исследованиях могут набираться только после одобрения национальными регуляторными органами и этическими комитетами. SOTIO предполагает, что первый пациент может принять участие в испытаниях уже в июне 2013 года. В общей сложности в клиническом исследовании примут участие 1 170 пациентов, страдающих карциномой предстательной железы, проживающих в различных странах Европы и в США.
