Препарат обинутузумаб значительно снижает риск смерти для больных лимфолейкозом
Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку компании Рош на регистрацию биопрепарата GA101 (обинутузумаб), у этой заявки статус приоритетного рассмотрения.
Компания Рош объявила о том, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку компании на регистрацию биопрепарата GA101 (обинутузумаб). Препарат уничтожает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма.
Данной заявке предоставили статус приоритетного рассмотрения. В настоящий момент рассматривается применение GA101 (обинутузумаб) при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ). ХЛЛ является одной из наиболее распространенных форм онкогематологических заболеваний, каждый год от этого заболевания умирают 75 000 человек во всем мире. В исследование CLL11 включались ранее не получавшие лечения пожилые пациенты с ХЛЛ, у которых зачастую невозможно проведение агрессивной стандартной иммунохимиотерапии.
«Страдающие от хронического лимфолейкоза пациенты, особенно пожилые и с отягощенным соматическим статусом, нуждаются в новейших методах лечения, – сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов в области онкологии и гематологии. – Как бывший практикующий гематолог, я верю, что GA101 обладает необходимым потенциалом, чтобы в один прекрасный день расширить выбор методов лечения для пациентов, страдающих ХЛЛ». FDA определило дату принятия решения – 20 декабря 2013 года. Ранее, в мае 2013 года, GA101 (обинутузумаб) был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства.
«Нас вдохновляет тот факт, что FDA решило предоставитьGA101 такие почетные статусы – принципиально нового лекарственного средства и приоритетного рассмотрения,– сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Получение этих статусов является подтверждением многообещающих результатов исследований по применению GA101. Мы надеемся, что уже в ближайшее время данное инновационное лекарство станет доступным людям, которые в нём нуждаются».
FDA в настоящее время проводит оценку данных, полученных в базовом исследовании III фазы CLL1. По сравнению с монотерапией хлорамбуцилом, комбинация GA101 и хлорамбуцила более чем в два раза увеличивает выживаемость без прогрессирования у пациентов с хроническим лимфолейкозом. Комбинация GA101 и хлорамбуцила продемонстрировала снижение на 86% рисков прогрессирования заболевания, рецидива или смерти. Кроме того, время, в течение которого пациенты жили без прогрессирования заболевания, увеличилось более чем в два раза (23 месяца в сравнении с 10,9 месяца) в сравнении с хлорамбуцилом в режиме монотерапии.
