С июля 2012  года  практика предоставления лекарств под торговыми наименованиями  была прекращена, а  при  закупках лекарств  в документации об аукционе указывалось   лишь его международное непатентованное наименование (МНН). 

 Для этого в    Федеральный закон от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ   Федеральным законом от 20.07.2012 N 122-ФЗ внесли поправки,  которые обязывали  государственных и муниципальных заказчиков при проведении аукционов на закупку препаратов указывать только международное непатентованное наименование (МНН) лекарств, а при его отсутствии - химическое наименование. Во внесенных изменениях имелась, казалось бы, обнадеживающая  оговорка -  законом разрешались закупки  лекарств по  торговым наименованиям  при условии, что они  включены в отдельный федеральный перечень.  Но -  такой Перечень до настоящего времени Правительством РФ и Минздравом РФ не разработан и не  утвержден.

 И теперь вместо препарата «зомета», который привыкла получать пациентка, сейчас ей предлагается «золедроновая кислота»,  победившая на очередных торгах по приобретению льготных лекарств или препараты  золерикс, резорба, тоже имеющие в своем составе  золедроновую кислоту. Вместо аримидекс   будет предоставлен МНН анастрозол. Но почему-то пациенты  их очень плохо переносят.  

В чем причина такого запрета и ограничения закупок? По мнению авторов законопроекта,  это  поможет  избежать коррупционного ограничения количества участников аукциона, которое практиковалось ранее при размещении заказов по торговым названиям препаратов.

 О назначении и выписывании  лекарств под  их МНН также указано в  новом Приказе Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". На этот счет также  имеется Письмо  Минздрава РФ от 16 января 2013 г. "Рецепты на лекарственные препараты будут выписывать по МНН". В  чем причина введения данного правила?  В письме указано, что «Данная норма вводится с целью исключения возможности выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией, что прямо запрещено п. 2. ч. 1 ст.7 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", таким образом, устраняется коррупционный фактор».

Тоже причина  уважительная.

 Но жизнь не стоит на месте и  Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 122-ФЗ  и Федеральный закон от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" были отменены.   Вместо них   с  1 января 2014 г., за исключением некоторых положений, вступает в силу Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" .

 Что же  изменилось в части возможности закупки лекарств по торговым наименованиям?  

Действительно, в  статье 33 нового Закона  указано право  заказчика  ( т.е. Минздрава, ЛПУ ) при гос. закупках  указывать торговые наименования лекарств в 2 случаях:

 Первое условие -    если лекарство  входит в  перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями   по перечню, утверждаемому Правительством РФ, ( который  пока не принят, как мы уже писали и рассчитывать на него , по видимому – не стоит).  Но следите, а вдруг все – таки примут?

 Второе условие -  при осуществлении закупки лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

 Вот она,   возможность получить лекарство под торговым наименованием для пациента – индивидуальная непереносимость дженерика под МНН  и решение врачебной комиссии.

 Предположим, все это у онкопациента есть - и индивидуальная непереносимость подтверждена и решение  ВК имеется. И на следующий курс введения  ( обычно через  21 день) пациент  уже имеет право на получение лекарства под торговым наименованием. Но вот получит ли?  Так как  имеется небольшая сложность следующего этапа:  лекарство необходимо для пациента закупить на торгах, так как его в наличии в ЛПУ и в аптеке или фармацевтической  компании нет. 

 А нет его потому, что указанный закон  № 44-ФЗ разрешает закупать  лекарственный препарат под торговым наименованием не более того  объема, который необходим  конкретному пациенту в течение срока лечения. То есть  закупка  лекарства должна быть проведена после решения врачебной комиссии. 

 И еще -  при закупках лекарств для этого пациента нельзя закупать  лекарства для другого пациента с индивидуальной непереносимостью этого же дженерика. То есть  запасы лекарства - оригинала  исключены. 

 Возникает вопрос – а получит ли пациент  в срок жизненно необходимое лекарство?  Можно предположить отсутствие заинтересованности областного Минздрава или стационара больницы постоянно проводить закупки лекарств для каждого пациента с индивидуальной непереносимостью дженериков. Выходом для них  и бедой для пациента ,возможно , будет затягивание  сроков  закупок оригиналов лекарств на торгах или нежелание  фиксировать индивидуальную непереносимость в медицинской документации пациента.  А для онкопациента ждать длительной процедуры закупок со стороны Минздрава с обычными  ссылками на «отсутствие финансирования», невозможно, так как без лечения  болезнь быстро прогрессирует и вместо противоопухолевого лечения может потребоваться уже симптоматическое. 

 Лекарства из Перечня ЖНВЛП по торговым наименованиям. 

 А вот еще новость про торговые наименования лекарств.  Правительство решило разрешить закупку лекарств  по торговым наименованиям  из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) для государственных и муниципальных нужд. Ведь в льготные перечни и стандарты входят те же самые лекарства.  Но вот  не всех, а только соответствующих одному из двух критериев: если химическая формула препарата защищена патентом или если производитель лекарства в ходе клинических исследований сумел доказать, что его препарат нельзя заменить аналогом.

 Но получить патент на химическую формулу нельзя, удивляется исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. Патентом защищаются действующее вещество или их комбинация, объясняет заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков, а химическая формула — это, по сути, способ их изображения. К тому же запатентованные лекарства и так имеют исключительный статус, продолжает Шипков.

 Второй способ попасть в список, предлагаемый чиновниками, — доказать невозможность терапевтической замены. Не понятно, как производителю доказывать, что его препарат нельзя заменить, недоумевает Шипков: существует обратная процедура, когда производители дженериков или биоаналогов доказывают, что их препарат не уступает оригинальному. Сравнительные клинические исследования показывают, что один препарат эффективен, например, в 80% случаев, а другой — в 70%, утверждает Глушков: будут ли такие препараты считаться взаимозаменяемыми?

 Правда, это неокончательный вариант критериев включения препаратов в перечень, отмечает Шаравская: сейчас они обсуждаются в правительстве, которое может частично их пересмотреть. Критерии отбора, по словам представителя Минздрава, планируется представить правительству в начале осени.

 Ссылка: www.vedomosti.ru/companies/news/15234931/brendy-pustyat-na-torgi 

 Из рецептов, выписываемых врачом, исчезнут торговые наименования препаратов.

 За нарушение этого правила врачей ждет штраф.

 Уже к ноябрю 2013 года Минздрав совместно с Федеральной антимонопольной службой (ФАС) должен подготовить приказ, согласно которому врачам запретят выписывать рецепты на конкретный препарат, разрешая указывать лишь химическую формулу или международное непатентованное название, говорится в «дорожной карте» по развитию конкуренции в России.

Это значит, что вместо торгового названия препарата, скажем, «Но-шпа» для инъекций врач будет обязан написать в рецепте только действующее вещество — дротаверин. 

В чем же причина и этого ограничения? В сопроводительном письме Минздрава говорится, что это нужно для борьбы с коррупцией, а конкретно — исключит возможность выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией.

 К январю 2014 года Минздрав разработает федеральный закон, устанавливающий административную ответственность медработников за несоблюдение этих требований. Врачей, продолжающих выписывать рецепты на лекарства в соответствии с их торговыми наименованиями, ждут штрафы.

 С одной стороны, по мнению пациентов, это позволяет им самим выбирать, какое лекарство покупать — дорогое или дешевое, и устраняет предвзятость врача, если он заинтересован в выписке конкретного лекарства. С другой стороны, подобные предложения уже неоднократно встречали критику от врачей — как правило, медики выписывают то лекарство, в эффективности которого уверены. И не все лекарства с одним и тем же действующим веществом, по их мнению, лечат одинаково.

 Оригинальные препараты и дженерики 

 Оригинальное лекарственное средство – это новое лекарственное средство, впервые появившееся на фармацевтическом рынке и созданное  крупнейшими фармацевтическими компаниями.  Применяя  оригинальный препарат мы  получаем доказанные результаты в лечении, отработанные в клинических испытаниях дозировки и изученную  безопасность, так как на всех стадиях клинических исследований фиксируются все  неблагоприятные реакции, тоже самое происходит и в течение ряда лет после вывода препарата на рынок. 

 По истечении срока действия патента право на производство и продажи лекарства доступно всем фирмам, желающим производить препарат.  Так появляются дженерики. 

Дженерик  - это препараты-аналоги патентованных лекарственных средств, продающиеся под химическими или генерическим (МНН) названиями после истечения срока патентной защиты на соответствующий защищенный патентом препарат . Дженерики всегда намного дешевле оригинала по причине того, что производители не тратятся ни на их разработку, ни на клинические исследования.

 Оригиналы лекарств и дженерики отличаются по качеству субстанции действующего вещества  и по наполнителям.  Своего производства субстанций в России практически нет,  в большинстве своем они импортируются и к нам попадают самые дешевые субстанции малоизвестного происхождения из Китая, Индии, Вьетнама и Украины, чье качество оценить бывает крайне затруднительно .  Это же касается и вспомогательных компонентов. Требований к дженерикам насчет вспомогательных веществ вообще нет.  То есть производитель  дженерика  имеет право использовать практически любые компоненты, главное, чтобы активное вещество было в необходимой концентрации.

Регистрация  90% дженериков идет без каких-либо клинических испытаний и  занимает по времени 3-6 месяцев (время согласования протоколов, оформление разрешений государственных органов).

 «Бюджетный маневр» Минфина РФ  или получат ли пациенты  вообще льготные лекарства? 

 Бюджетная комиссия при правительстве РФ рассмотрела основные бюджетные проектировки на 2014-2016 годы и обнаружила, что денег не хватает. В связи с чем к 2016 году планируется снижение федеральных расходов на здравоохранение. Сокращение должно будет компенсироваться из бюджетов субъектов Российской Федерации, большинство из которых дефицитные.  Минфин  РФ предложил  «Бюджетный маневр» -  схему финансирования российской медицины.  В соответствии с ней, ежегодное сокращение расходов федерального бюджета на здравоохранение должно составить 25-35%. Вместо этого средства на содержание медицинских учреждений и зарплату врачам станут выделать региональные бюджеты и фонд обязательного медицинского страхования (ОМС).

По мнению экспертов Всероссийского союза пациентов, бюджеты субъектов РФ не в состоянии выделять требуемые деньги. Это значит, что объем платных медицинских услуг за 2014-2016 гг. может вырасти до 60%, причем в немалой степени за счет государственных больниц. Кроме того, согласно плановым показателям междбюджетных трансфертов, расходы федерального бюджета на программы ОМС также значительно сократятся. «В 2014 году это 7,5 млрд руб., а в 2015 году — уже 1 млрд руб. Где возьмет ФОМС средства, чтобы возместить выпадающие доходы?  О значительном сокращении финансирование российского здравоохранения заявил и глава Национальной медицинской палаты Леонид Рошаль: «41 статья Конституции гарантирует бесплатное оказание медицинской помощи. Но у государства на это денег нет. Давно не секрет, что мы живем в небогатой стране. Давайте посмотрим на долю здравоохранения в общем ВВП. К 2016 году ожидается снижение до 2,6% с сегодняшних 3,7%. Но даже 3,7% - это в два раза ниже, чем в среднем в развитых странах. К сожалению, наше государство мало озабочено расходами на здравоохранение. У них другие приоритеты».

Источник: РИА Новости onoff49.livejournal.com/388107.html

 Такие вот у нас перспективы. Так что  не болейте и будьте здоровы, денег все равно в нашей бедной стране нет. 

 Что же остается делать пациентам, чтобы получить оригинальный препарат по торговому наименованию - по льготному рецепту или в стационаре ? 

 Пытаться доказать индивидуальную непереносимость дженерика и получить решение врачебной комиссии. 

 Индивидуальная непереносимость 

 Для замены препарата  по причине  индивидуальной непереносимости необходимо, чтобы об этом были сделаны записи в медицинской карте  пациента.  Об этом указано в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 г. N 255 "О порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг". Имеется  Приложение  № 2 к приказу  «  Медицинская документация   Форма N 025/у-04»:  «Медицинская карта амбулаторного больного»,  где в пункте 19 описывается  «лекарственная непереносимость». Врачи  при ваших жалобах  на побочные эффекты должны отразить их в медицинской карте и связывать  с применением , например, анастрозола.

 При этом вопрос о замене препарата и выписке рецепта должен быть вынесен на решение  врачебной комиссии лечебного учреждения.   

 Факт индивидуальной непереносимости препарата ( например  золедроновой кислоты) сохраняющейся в течение нескольких введений,  обязательно должен быть  зафиксирован в медицинской карте пациента, связан с применением препарата  под МНН и подтвержден решением врачебной комиссии  лечебного учреждения (в стационаре или в поликлинике). То есть индивидуальную непереносимость можно подтверждать в стационаре и дома. В стационаре это сделать проще.  Для подтверждения индивидуальной непереносимости на лекарство  можно вызывать на дом врача или скорую помощь. 

 Желательно, чтобы сведения о  лекарственной  непереносимости врач направил в органы территориального Росздравнадзора, заполнив « Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», что и нужно напомнить врачу.  

 Вот что пишет суд, отказывая в иске истице, так как она не доказала лекарственную непереносимость препарата под МНН: :  «Не соглашаясь с доводами истицы о том, что у нее имеется непереносимость препарата "Резорба", и его назначение привело к ухудшению состояния здоровья, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что синонимическая замена произведена при отсутствии объективных данных о непереносимости препарата, наличие побочных реакций не исключает возможность применения такого препарата, а доказательств ухудшения состояния здоровья в результате назначения таких препаратов не имеется. Соглашаясь с выводами суда в данной части судебная коллегия принимает во внимание, что извещение о непереносимости данного лекарственного препарата в установленном порядке, то есть после наблюдения и объективного выявления такой реакции У.  не оформлялось».

 Так что можно  даже позвонить в органы территориального Росздравнадзора и проконсультироваться о возможности направления им лечащим врачом такого извещения. 

Решение врачебной комиссии 

 Где же говорится о необходимости решения врачебной комиссии для получения  (замены) препарата по его торговому наименованию ( или иначе – не входящему в стандарт и перечень) ? 

 Небольшое примечание. О возможности назначения пациентам лекарств , не входящих в стандарты лечения ( а в стандарты не входят лекарства под торговыми наименованиями, входят лишь их МНН)  указано в пункте 5 статьи 37 Федерального Закона  от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

О возможности назначения лекарств, не входящих в льготные перечни  ( для инвалидов) указано в пункте  6 «Порядка оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг» ( Приложение 1  к приказу Минздравсоцразвития РФ от 22 ноября 2004 г. N 255).

 В этом же приказе  № 255  говорится, что замена производится на основании решения врачебной комиссии, а именно: « в случае недостаточности фармакотерапии при лечении отдельных заболеваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента могут применяться иные лекарственные средства по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения».

То есть, когда врач говорит, что необходимое вам  лекарство не входит в стандарт или не входит в льготный перечень, нужно опровергать данное мнение врача ссылками на указанные  нормы права.

 1.О возможности получения лекарства под торговым наименованием -  по решению врачебной комиссии  указано в  пункте 3  Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" .

 А именно:  «При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии».

 2. Аналогичные положения содержатся в  Приказе  МЗ РФ № N 502н  «Порядок  создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» , к  полномочиям которой относятся    принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, по торговым наименованиям.

 Итак,  получить лекарства под торговыми наименованиями , в том числе не входящих в стандарты и Перечни, можно: по жизненным показаниям ,  в случае индивидуальной непереносимости препарата под МНН -  по решению врачебной комиссии. 

 Требуйте от врача  внести запись  в карточку о фактах нежелательных проявлений от применения дженериков или каких-либо лекарств. Так как , если такой записи не будет, то и не будет решения врачебной комиссии о замене лекарства. Попросите врача показать вам сделанную запись , можете попросить даже сделать копию, так как  пациент имеет право знакомиться со совей медицинской документацией и получать копии,  на основании статьи 22 Основ об охране здоровья граждан. 

 Кому - то эта процедура покажется сложной и длительной, но за свою жизнь и жизнь близких  в нашей бедной стране приходится, да   и нужно бороться. 

 Лариса Зверева, юрист